Τι είναι μια κλινική μελέτη;

Πρόκειται για μια ιατρική μελέτη που γίνεται με σκοπό να εκτιμήσει κάποια νέα θεραπεία πάνω σε πραγματικούς ασθενείς. Κάθε μια μελέτη είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να βρει νέους τρόπους να βοηθήσει ασθενείς. Ξεκινά πάντα με την ελπίδα, ότι τα ήδη υποσχόμενα προ της κλινικής εφαρμογής επιστημονικά δεδομένα (σε σχέση με ένα νέο θεραπευτικό βοήθημα) θα επιβεβαιωθούν και στην πράξη σε πραγματικούς ασθενείς. Κατά την εξέλιξη μιας μελέτης, συλλέγουμε πολύτιμες πληροφορίες σε σχέση με μια νέα θεραπεία, την αποτελεσματικότητά της αλλά και τις πιθανές παρενέργειές της. Όμως πριν χορηγήσουμε το υπό μελέτη θεραπευτικό βοήθημα σε πραγματικούς ασθενείς, έχει προηγηθεί εκτεταμένη προ-κλινική έρευνα (στο εργαστήριο ή σε πειραματόζωα). Με αυτό τον τρόπο αποκτούμε πολλές πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε ιατρική κλινική μελέτη πριν αρχίσει να εφαρμόζεται έχει λάβει κάθε νόμιμη έγκριση από τις Υπηρεσίες του Κράτους αλλά και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος που πρόκειται να συμμετάσχει. Η άδεια αυτή χορηγείται μόνο εφόσον υπάρχουν οι ανάλογες εγγυήσεις ασφάλειας και ηθικής εφαρμογής της νέας θεραπείας.

---

Γιατί είναι σημαντικές οι κλινικές μελέτες;

Από τη διενέργεια κλινικών μελετών, οι ερευνητές μαθαίνουν πως ακριβώς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν. Διάφορα αποτελεσματικά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται σήμερα είχαν αρχικά δείξει την αξία τους μέσω κλινικών μελετών. ’λλωστε, κάθε πρόοδος στην ιατρική και φαρμακευτική επιστήμη είναι προϊόν νέων ιδεών ή γνώσης της οποίας η εφαρμογή πρέπει να γίνει μέσω του οργανωμένου και με μεγάλα περιθώρια ασφάλειας τρόπου των κλινικών μελετών.

---

Γιατί ένας ασθενής θα ενδιαφερθεί για να πάρει μέρος σε μια κλινική μελέτη;

Συνήθως το ισχυρότερο κίνητρο είναι η ελπίδα για έγκαιρη χρήση μιας πιθανά αποτελεσματικότερης θεραπείας σε σχέση με τις καθιερωμένες. Αυτό σημαίνει πιθανό όφελος σε ίαση, προσδόκιμο ζωής ή ακόμα και βελτίωση στην ποιότητα ζωής. Ακόμα πολλοί ασθενείς αισθάνονται την απλή ανάγκη να βοηθήσουν τους συνανθρώπους τους που βρίσκονται ή πρόκειται να βρεθούν στην ίδια με αυτούς κατάσταση. Βεβαίως δεν υπάρχουν εγγυήσεις αλλά μόνο ισχυρές ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα μιας οιασδήποτε νέας θεραπείας, ωστόσο συχνά μπορεί να υπάρξουν και θεαματικά θετικά αποτελέσματα. Κάτι που άλλωστε ισχύει και για τις καθιερωμένες μορφές θεραπείας σε κάθε νόσο.

Όλοι οι ασθενείς που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη έχουν την πιθανότητα να είναι οι πρώτοι που θα ωφεληθούν από μια πιθανά καλύτερη μορφή θεραπείας. Η παρακολούθησή τους είναι ιδιαίτερα επιμελημένη, συχνή και λεπτομερής δίνοντας την ευκαιρία και για επιπλέον φροντίδα, ακόμα και μετά το τέλος της μελέτης. Καθώς οι κλινικές μελέτες χρηματοδοτούνται από εξωτερικούς χρηματοδότες (π.χ. ιδρύματα, μεγάλες εταιρείες ή φιλανθρωπικά ιδρύματα) δεν προκαλείται κανένα οικονομικό κόστος για τον ασθενή που συμμετέχει.

---

Ποια είναι τα στάδια μιας κλινικής μελέτης;

Οι κλινικές μελέτες έχουν τρία στάδια (φάσεις):

Φάση 1: Αφορά την αρχική εφαρμογή σε ανθρώπους αφού έχουν ήδη γίνει οι μελέτες σε πειραματόζωα. Συνήθως γίνονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών και αφορούν την εκτίμηση της ασφάλειας και τοξικότητας του φαρμάκου

Φάση 2: Γενικά περιλαμβάνει μεγαλύτερο αριθμό ασθενών σε σχέση με τη Φάση 1 και προσπαθεί να επιβεβαιώσει την αξία της θεραπείας.

Φάση 3: Συχνά συλλέγει εκατοντάδες ασθενείς και μελετά τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας σε σύγκριση με τις καθιερωμένες μορφές θεραπείας. Πρόκειται για τυχαιοποιημένες μελέτες, όπου ο ασθενής δεν γνωρίζει αν λαμβάνει το νέο ή το καθιερωμένο φάρμακο ή φάρμακο placebo (δηλαδή ανενεργό-εικονικό φάρμακο). Τέτοιου είδους μελέτες γίνονται συνήθως πολυκεντρικά, με τη συμμετοχή Ελληνικών και, κυρίως, διεθνών ιατρικών κέντρων.

Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με μια κλινική μελέτη καλέστε στα τηλέφωνα 2413-502811, 2413-501325